Viên uống không chứa estrogen lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 1973.
HRA Pharma đã nộp đơn lên FDA cho loại thuốc tránh thai không kê đơn đầu tiên tại Hoa Kỳ. Công ty đang yêu cầu chuyển đổi Rx sang OTC cho Opill, loại thuốc tránh thai chỉ chứa progestin của họ.
Nếu được chấp thuận, đây sẽ là loại thuốc tránh thai hàng ngày đầu tiên có sẵn OTC không cần đơn ở Hoa Kỳ.
Opill là một viên thuốc không chứa estrogen với 0,075 g norgestrel, theo thông cáo báo chí. Nó đã được sử dụng để tránh thai ở hàng triệu phụ nữ ở Hoa Kỳ kể từ khi được FDA phê duyệt vào năm 1973. Với gần 50 năm sử dụng và bằng chứng khoa học, viên uống đã được chứng minh là có hiệu quả tránh thai và được hầu hết phụ nữ sử dụng.
Frederique Welgryn, Giám đốc hoạt động chiến lược và đổi mới tại HRA Pharma, cho biết: “Ứng dụng lịch sử này đánh dấu một thời điểm đột phá trong việc tiếp cận biện pháp tránh thai và nâng cao chất lượng sinh sản”. “Hơn 60 năm trước, thuốc tránh thai kê đơn ở Mỹ giúp phụ nữ lên kế hoạch mang thai. Việc chuyển thuốc tránh thai theo toa an toàn và hiệu quả sang OTC sẽ giúp nhiều phụ nữ và nhiều người tiếp cận các biện pháp tránh thai hơn mà không gặp phải những rào cản không cần thiết”.
Các tổ chức y tế như Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ và Học viện Bác sĩ Gia đình Hoa Kỳ đã bày tỏ sự ủng hộ đối với việc cung cấp thuốc tránh thai theo hình thức OTC. Loại bỏ yêu cầu kê đơn sẽ cho phép tiếp cận rộng rãi hơn với Opill, được dung nạp tốt và đáng chú ý là ngừa thai hiệu quả hơn tất cả các phương pháp OTC hiện có, theo thông cáo báo chí.
Melissa J. Kottke, MD, MPH, MBA, một bác sĩ sản phụ khoa, cho biết trong thông cáo báo chí: “Là một bác sĩ, tôi tận tâm trao quyền cho mọi người đưa ra quyết định về việc phòng ngừa mang thai. “Đối với nhiều người, thuốc tránh thai có thể là lựa chọn tốt nhất cho họ, nhưng việc yêu cầu kê đơn là một trở ngại không cần thiết có thể khiến thuốc tránh thai ngoài tầm với”.
Đơn này được đưa ra sau quyết định của Tòa án Tối cao Hoa Kỳ vào tháng 6 về việc lật lại vụ án Roe kiện Wade, vụ án hợp pháp hóa việc phá thai trên toàn quốc vào năm 1973. Sau quyết định này, một số nhà lập pháp đã chỉ ra rằng họ có thể hạn chế quyền tiếp cận biện pháp tránh thai ở một số bang, đặc biệt là dụng cụ tử cung. (Vòng tránh thai).
Bất chấp những đề xuất này từ một số nhà lập pháp, các chuyên gia pháp lý cho rằng tương lai của những cuộc thảo luận này là không rõ ràng vì quyết định của Tòa án Tối cao là mơ hồ về việc phá thai bằng thuốc tại thời điểm nào.
“Về cơ bản, phán quyết này đã cho phép các tiểu bang cấm phá thai nhưng đại loại là đã để ngỏ cánh cửa, bởi vì họ không rõ ràng… Vì vậy, điều này có thể chảy máu thành biện pháp tránh thai,” Ron Lanton III, Esq, đối tác tại Lanton Law, cho biết trong một phỏng vấn với Thời báo Dược.
HRA Pharma dự kiến FDA sẽ đưa ra quyết định vào nửa đầu năm 2023, theo báo cáo của Reuters. Khoảng thời gian khoảng 10 tháng là điển hình cho các ứng dụng Rx-to-OTC.
Kottke kết luận trong thông cáo báo chí: “Loại bỏ yêu cầu kê đơn đối với thuốc tránh thai chỉ chứa progestin sẽ là một tiến bộ lịch sử trong việc phòng ngừa mang thai và là một thành tựu đáng kể trong sức khỏe cộng đồng của cộng đồng,” Kottke kết luận trong thông cáo báo chí.
Xem thêm thông tin tại đây.
Nguồn: pharmacytimes
Viết bình luận