Kem bôi ngoài Ketoconazol - Thuốc chống nấm

Kem bôi ngoài Ketoconazol - Thuốc chống nấm

Thông tin dành cho chuyên gia

1. Tên hoạt chất

Ketoconazol

Tên biệt dược thường gặp: Opeaka, Nicoziral, Mykezol, Maxxzoral, Leivis, Kevizole , Agiketo, Ketoconazol Mekophar

2. Dạng bào chế

Dạng bào chế: kem bôi da

Các loại hàm lượng: kem bôi da 2%. 

3. Chỉ định

• Dùng ngoài da để điều trị các bệnh nấm da và niêm mạc như nấm da toàn thân, nấm ở đùi, bàn tay, bàn chân do Trichophyton spp., Microsporon spp. và Epidermophyton spp. 
• Thuốc kem chứa ketoconazol 2% còn được chỉ định điều trị nấm do Candida (bao gồm cả viêm âm đạo), nấm lang ben và viêm da bã nhờn do Malassezia (Pityrosporum) spp.

4. Dược lực và dược động học

4.1. Dược lực

Nhóm dược lý: thuốc chống nấm tại chỗ, dẫn xuất imidazol

Cơ chế tác dụng: Ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzym cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 - alpha - methyl - sterol thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm.

Ketoconazol có hoạt tính kháng nấm mạnh dùng trong bệnh nấm da do Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. Thông thường, thuốc kem ketoconazol có tác dụng nhanh đối với các tình trạng ngứa trong bệnh nấm da, nhiễm trùng do nấm men, cũng như các bệnh ngoài da khác do Malassezia spp. gây ra.

4.2. Dược động học

• Ở người lớn: Khi dùng thuốc kem ketoconazol 2% ngoài da, không phát hiện ketoconazol trong huyết tương, chứng tỏ ketoconazol không hấp thu vào máu khi dùng ngoài da. 
• Ở trẻ em: Trong một nghiên cứu sử dụng khoảng 40g thuốc kem chứa ketoconazol 2% thoa lên 40% diện tích bề mặt cơ thể để điều trị viêm da tiết bã nhờn ở trẻ em (n=19) cho thấy có sự hiện diện của ketoconazol trong huyết tương ở 5 trẻ với nồng độ khoảng 32-133 ng/mL.

5. Lâm sàng

5.1. Liều dùng

5.2. Chống chỉ định

Quá mẫn với ketoconazol

5.3. Thận trọng

• Tránh thuốc tiếp xúc với mắt
• Không dùng cùng với các corticoid tại chỗ tròng vòng 2 tuần khi điều trị viêm da bã nhờn do corticoid kích thích nắm tại chỗ.

5.4. Tác dụng không mong muốn

Việc đánh giá các phản ứng có hại dựa trên định nghĩa tần suất sau: 

• (1) Rất phổ biến: ≥1/10; 
• (2) Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10; 
• (3) Không phổ biến: ≥1/1.000 đến <1/100; 
• (4) Hiếm: ≥1/10.000 đến <1/1.000; 
• (5) Rất hiếm: <1/10.000; 
• (6) Không rõ: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

5.5. Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Dữ liệu trên một số lượng hạn chế bệnh nhân mang thai tiếp xúc với thuốc cho thấy: không có tác dụng không mong muốn của ketoconazol thoa ngoài da đối với phụ nữ mang thai và sức khỏe của thai nhi. Nghiên cứu trên động vật cho thấy, độc tính sinh sản của liều khuyến cáo không liên quan tới ketoconazol dạng thoa ngoài da. Không phát hiện thấy ketoconazol trong huyết tương khi dùng thoa ngoài da. 

Không phát hiện thấy ketoconazol trong huyết tương khi dùng thoa ngoài da. Thuốc an toàn đối với phụ nữ mang thai.

Cho con bú

Phụ nữ đang cho con bú có thể sử dụng thuốc này theo chỉ dẫn của bác sỹ.

5.6. Tương tác thuốc

Chưa có thông tin tương tác thuốc khác với ketoconazol khi dùng bôi da.

5.7. Quá liều

Các triệu chứng

Các triệu chứng quá liều khi dùng thuốc thoa tại chỗ: đỏ da, phù nề, cảm giác bỏng rát tại vùng da thoa thuốc. Những triệu chứng này thường mất đi khi ngưng thuốc.

Xử trí 

Có thể cần tiến hành những biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng nếu vô tình nuốt phải ketoconazol.