Thuốc tiêm các kháng thể gắn với interferon ở người - Thuốc điều hòa miễn dịch

Thuốc tiêm các kháng thể gắn với interferon ở người - Thuốc điều hòa miễn dịch

Thông tin dành cho chuyên gia

1. Tên hoạt chất

Interferon 

Tên biệt dược thường gặp: Interferon alfa

2. Dạng bào chế

Bột để tiêm: Lọ 18 triệu đơn vị (MU) bột đông khô kèm với lọ 3 ml dung dịch pha thuốc.

Dung dịch tiêm: Lọ 3 MU/1 ml; 6 MU/1 ml; 9 MU/0,9 ml; 18 MU/3 ml; 36 MU/1 ml.

3. Chỉ định

Ðiều trị bệnh bạch cầu tế bào tóc, bệnh bạch cầu mạn dòng tủy ở giai đoạn mạn tính có nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính, u lympho tế bào T ở da. Thuốc cũng được chỉ định cho cả carcinom tế bào thận tái phát hoặc di căn và sarcom Kaposi có liên quan với AIDS ở các người bệnh không có tiền sử viêm nhiễm cơ hội.

4. Dược lực và dược động học

4.1. Dược lực

Nhóm dược lý: Thuốc điều hòa miễn dịch

Interferon là những cytokin xuất hiện tự nhiên có các đặc tính vừa chống virus vừa chống tăng sinh. Chúng được tạo thành và tiết ra để đáp ứng với nhiễm virus và nhiều chất cảm ứng sinh học và tổng hợp khác. Interferon alfa là gluco - protein đơn chuỗi. Các interferon có hoạt tính chống virus, chống tăng sinh và điều biến miễn dịch. Tác dụng chống virus và chống tăng sinh được cho là có liên quan với những biến đổi trong tổng hợp RNA, DNA và các protein tế bào, kể cả các gen ung thư.

4.2. Dược động học

Hấp thu

Nồng độ huyết thanh của interferon khác biệt rất lớn giữa các cá thể. Interferon không hấp thu qua đường tiêu hóa. 

Phân bố

Interferon không qua hàng rào máu - não. Chưa biết interferon có qua được nhau thai người hay không.

Chuyển hóa

Chủ yếu qua thận, được lọc và tái hấp thu tại ống thận.

Thải trừ

Interferon bài xuất vào nước tiểu với lượng không đáng kể.

5. Lâm sàng

5.1. Liều dùng

5.2. Chống chỉ định

• Quá mẫn với interferon hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức. 
• Bệnh gan mất bù. 
• Viêm gan tự miễn.

5.3. Thận trọng

Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp: 

Thận trọng đối với người bị động kinh, di căn não, hệ thần kinh trung ương bị tổn thương, bệnh xơ cứng rải rác, bệnh tim, suy thận hoặc suy gan nặng hoặc bị ức chế tủy. Vẫn chưa xác minh được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi. Cần kiểm tra mắt một cách hệ thống cho những người đái tháo đường hoặc tăng huyết áp.

5.4. Tác dụng không mong muốn

Việc đánh giá các phản ứng có hại dựa trên định nghĩa tần suất sau: 

• (1) Rất phổ biến: ≥1/10; 
• (2) Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10; 
• (3) Không phổ biến: ≥1/1.000 đến <1/100; 
• (4) Hiếm: ≥1/10.000 đến <1/1.000; 
• (5) Rất hiếm: <1/10.000; 
• (6) Không rõ: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

5.5. Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Chỉ dùng các chế phẩm interferon trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích nhiều hơn so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai. Mặc dù chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng trên người với interferon, interferon alfa - 2a và interferon alfa - 2b có tác dụng gây sẩy thai ở khỉ Rhesus, khi tiêm bắp các thuốc trên với các liều tương ứng 1 - 25 MU/kg hàng ngày (gấp 20 - 250 liều cho người) và 7,5 - 30 MU/kg trong giai đoạn đầu và giữa của thai kỳ.

Cho con bú

Chưa biết ở người interferon có tiết vào sữa mẹ hay không nhưng ở chuột, các interferon đều có tiết vào sữa. Tuy nhiên, do tiềm năng tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ còn bú, cần tránh cho con bú trong thời gian dùng interferon.

Khả năng sinh sản

Các nhà sản xuất khuyên phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng một phương pháp tránh thai hiệu lực trong thời gian dùng thuốc.

5.6. Tương tác thuốc

• Tăng tác dụng: Cimetidin có thể làm tăng hiệu lực chống khối u của interferon trong u hắc tố. 
• Tăng độc tính: Ðã có báo cáo cho rằng interferon làm giảm độ thanh thải của theophylin ở người bệnh viêm gan. Vinblastin làm tăng độc tính của interferon ở một số người bệnh. Cũng cần lưu ý là thuốc làm tăng tỷ lệ bị chứng dị cảm. Interferon có thể làm nặng thêm chứng giảm bạch cầu trung tính zidovudin trong sarcom Kaposi. Phối hợp với vidarabin có thể dẫn đến tăng độc tính thần kinh.

5.7. Quá liều

Các triệu chứng

Chưa có các báo cáo về quá liều nhưng nếu tiêm nhắc lại interferon liều cao có thể gây ngủ lịm sâu, mệt nhọc và hôn mê. Hôn mê gặp ở 0,4% người bệnh ung thư trong các thử nghiệm lâm sàng.

Xử trí 

Những người bệnh này cần đưa vào viện để theo dõi và điều trị hỗ trợ thích hợp. Những người bệnh bị phản ứng nghiêm trọng với interferon thường bình phục trong vòng vài ngày sau khi ngừng dùng thuốc và được chăm sóc hỗ trợ.