Thuốc tiêm Gadoteric acid - Thuốc cản quang
Thông tin dành cho chuyên gia
Gadoteric acid là chất cản quang dùng trong chụp MRI ở não, cột sống, gan, thận, tim... |
Nguồn gốc: Gadoteric acid là một chất tương phản từ gadolinium (GBCA) dùng trong chụp MRI. Hiệu quả tương phản là qua trung gian gadoteric acid, một phức hợp gadolinium được tạo thành từ gadolini oxid và 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraacetic acid (DOTA).
Nhóm: Thuốc kê đơn - Rx
1. Tên hoạt chất
Gadoteric acid
Tên biệt dược thường gặp: Dotarem
2. Dạng bào chế
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Các loại hàm lượng: Dung dịch tiêm chứa dạng muối gadoterat meglumin (tương đương gadoteric acid 279,32 mg): 0,5 M.
3. Chỉ định
Gadoteric acid là thuốc cản quang dùng trong chẩn đoán hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) được chỉ định cho:
- MRI thần kinh trung ương, bao gồm các tổn thương não, cột sống và các mô xung quanh
- MRI toàn thân, bao gồm các tổn thương gan, thận, tụy, xương chậu, phổi, tim, vú và hệ thống cơ xương.
- MRI xác định tổn thương ở các động mạch không phải là động mạch vành (chỉ dùng ở người trưởng thành)
4. Dược lực và dược động học
4.1. Dược lực
Nhóm dược lý: Thuốc cản quang chụp MRI
Cơ chế tác dụng: Hiệu quả tương phản là qua trung gian gadoteric acid, một phức hợp gadolinium được tạo thành từ gadolini oxid và 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraacetic acid (DOTA).
4.2. Dược động học
Hấp thu và phân bố
Sau khi tiêm tĩnh mạch, gadoteric acid nhanh chóng được phân phối trong dịch ngoại bào. Thể tích phân bố khoảng 18 l. Gadoteric acid không liên kết với protein huyết thanh.
Chuyển hóa
Gadoteric acid không chuyển hóa qua gan
Thải trừ
Gadoteric acid được thải trừ nhanh chóng (89% sau 6 giờ, 95% sau 24 giờ) ở dạng không thay đổi qua thận bằng cách lọc cầu thận. Bài tiết qua phân không đáng kể. Thời gian bán thải khoảng 1,6 giờ ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Trong các thử nghiệm trên động vật, gadoteric acid được chứng minh là có thể loại bỏ bằng thẩm phân.
5. Lâm sàng
5.1. Liều dùng
- MRI não, cột sống: liều có thể thay đổi từ 0,1 - 0,3 mmol/kg thể trọng, tương ứng với 0,2 - 0,6 ml/kg thể trọng. Ở trẻ em, liều khuyến cáo tối đa là 0,1 mmol/kg thể trọng.
- MRI toàn thân và mạch máu: Liều khuyến cáo là 0,1 mmol/kg thể trọng (tức là 0,2 ml/kg thể trọng)
5.2. Chống chỉ định
Quá mẫn với gadoteric acid , meglumin
5.3. Thận trọng
Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp:
- Người bệnh có tiền sử dị ứng
- Xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm khả năng đào thải GBCA. Liều lượng cao hơn khuyến cáo hoặc liều lượng lặp lại dường như làm tăng nguy cơ.
- Quá mẫn: Phản ứng phản vệ / phản vệ từ nhẹ đến nặng, kể cả tử vong, hiếm khi xảy ra. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để cần hỗ trợ tim mạch khẩn cấp
5.4. Tác dụng không mong muốn
Việc đánh giá các phản ứng có hại dựa trên định nghĩa tần suất sau:
- (1) Rất phổ biến: ≥1/10;
- (2) Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10;
- (3) Không phổ biến: ≥1/1.000 đến <1/100;
- (4) Hiếm: ≥1/10.000 đến <1/1.000;
- (5) Rất hiếm: <1/10.000;
- (6) Không rõ: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn
| Hệ cơ quan | TDKMM | (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Hệ miễn dịch | Quá mẫn | X | |||||
| Phản ứng phản vệ | X | ||||||
| Hệ thần kinh | Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm | X | |||||
| Tiền liệt | X | ||||||
| Hôn mê, co giật, ngất, run | X | ||||||
| Mắt | Phù nề mí mắt | X | |||||
| Viêm kết mạc, tăng tiết nước mắt, mờ mắt | X | ||||||
| Tim | Đánh trống ngực | X | |||||
| Nhịp tim nhanh, ngừng tim, loạn nhịp | X | ||||||
| Mạch máu | Hạ huyết áp, tăng huyết áp | X | |||||
| Giãn mạch | X | ||||||
| Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất | Hắt hơi | X | |||||
| Ho, khó thở, nghẹt mũi, ngừng hô hấp, co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù hầu họng, khô họng, phù phổi | X | ||||||
| Hệ tiêu hóa | Buồn nôn, đau bụng | X | |||||
| Nôn, tiêu chảy, tăng tiết nước bọt | X | ||||||
| Da và mô dưới da | Phát ban | X | |||||
| Mày đay, ngứa, tăng nấm da | X | ||||||
| Ban đỏ, phù mạch, chàm | X | ||||||
| Xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận | X | ||||||
| Cơ, xương | Chuột rút cơ, yếu cơ, đau lưng | X |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
5.5. Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về việc dùng gadoteric acid cho phụ nữ có thai. Các thử nghiệm trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hay gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Tuy nhiên, gadoteric có đi qua nhau thai một cách từ từ. Vì vậy, không nên sử dụng trong giai đoạn có thai trừ khi thật sự cần thiết
Cho con bú
Gadoteric acid được bài tiết vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Ở liều lâm sàng, chưa thấy có tác dụng phụ nào trên trẻ sơ sinh, vì lượng rất nhỏ và kém hấp thu qua ruột. Tiếp tục hoặc ngừng cho con bú trong vòng 24h sau khi sử dụng thuốc.
5.6. Tương tác thuốc
Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của gadoteric acid chưa được thực hiện. Tuy nhiên, cũng cần lưu ý và thông báo với bác sĩ nếu đang sử dụng các thuốc như: thuốc chẹn beta, ACEI, ARB.
5.7. Quá liều
Xử trí
Gadoteric acid có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
Viết bình luận